CE médical

Exigences de conformité

Exigences de conformité pour les installations d’air et de vide médical

La production d’air et de vide médical sont des dispositifs médicaux de classe IIb. Afin de garantir un haut niveau de sécurité et de performance, ces installations doivent répondre aux exigences de la directive MDD 93/42 relative aux dispositifs médicaux (prochainement remplacée par le règlement 2017/745).
La norme ISO-EN7396-1 est la référence mondiale pour les installations pour les gaz médicaux. Cette norme définit le matériel et les exigences de montage.

L’air médicinal, la norme impose :

  • 3 sources distinctes (chacune capable de fournir le débit de conception de l’hôpital)
    • Une source est un compresseur, un rack de bouteilles ou un système de production d’air synthétique.
    • Elneo préconise l’installation de 3 compresseurs ou de 2 compresseurs complété par un rack de bouteilles de secours.
  • 2 réservoirs tampon.
  • 2 lignes de traitement d’air comprimé comprenant chacune une batterie de filtres et un sécheur
    • Chaque ligne doit être capable de traiter le débit de conception.
    • La qualité de l’air fourni doit être conforme à la Pharmacopée Européenne en vigueur.
  • Un système de surveillance et d’alarme.
  • Un système d’affichage de l’humidité et de la teneur en CO de l’air comprimé.

Il est interdit d’utiliser l’air médicinal pour d’autres applications que médicales (pas d’utilisation techniques).

Le vide médical, la norme impose:

  • 3 sources distinctes (chacune capable de fournir le débit de conception de l’hôpital). Une source comporte en général une ou plusieurs pompe(s) à vide.
  • Un réservoir tampon.
  • Un système de filtres bactériologiques montés en parallèle.
  • Un système de surveillance et d’alarme.
  • Un système de commande automatique.
    L’évacuation des échappements des pompes doit se faire à l’extérieur et se trouver à bonne distance des aspirations des compresseurs, des portes et autres ouvertures des bâtiments.
  • L’installation doit être réalisée et certifiée «CE-médical» par une société agréée (excepté si l’installation est réalisée par l’hôpital lui-même).
  • L’installation doit être raccordée à une source électrique de secours.
  • Les locaux air et vide doivent être réservés spécifiquement à cet usage.
  • Le personnel technique doit être spécifiquement formé.
  • Le pharmacien responsable de l’hôpital est aussi le responsable de la production d’air et de vide à usage médical.

CENTRALE DE PRODUCTION D’AIR MÉDICINAL

1. SOURCES MÉDICINALES

Elneo, distributeur exclusif Gardner Denver, propose un large choix de compresseurs permettant de répondre à toutes les exigences habituelles dans le milieu hospitalier.

Les compresseurs à vis lubrifiées sont les compresseurs les plus classiques et les plus utilisés dans le milieu médical. Ils allient fiabilité, performance et faible niveau sonore.

Ils répondent ainsi au mieux aux besoins des hôpitaux. Ces compresseurs sont disponibles en versions à vitesse fixe et à vitesse variable et sont équipés d’armoires de commandes électroniques avec interface de communication. En option, la récupération de calories pour production d’eau chaude est disponible d’origine.

 

esm

  • VITESSE FIXE 0,24 À 73,5 M³/MIN (2 À 500 kW)
    • Machine de base , consommation spécifique ou demande constante.

vs

  • VITESSE VARIABLE 0,42 À 42,3 M³/MIN (7,5 À 250 kW)
    • Production adaptée à vos besoins
    • Économie d’énergie moyenne de 30%
    • Niveau de pression optimalisé et plus stable

Suivant le choix du client, nous proposons des compresseurs entièrement sans huile, à injection d’eau. Ces machines ont un rendement supérieur grâce à une compression proche de l’isotherme et sont disponibles avec une régulation à vitesse variable.

  • ENVIROAIRE 1,8 À 23,52 M³/MIN (15 À 160 KW)
    • 100% sans huile et sans silicone
    • Classe 0 suivant ISO8573-1:2010
    • Vitesse fixe et/ou vitesse variable

La gestion du fonctionnement des centrales d’air comprimé médicinal est confiée à la commande GD-CONNECT 12. Celle-ci gère les permutations périodiques des compresseurs, le fonctionnement à un niveau de pression constant et surveille toutes les alarmes des compresseurs. De plus, les alarmes du point de rosée et des niveaux de pressions sont entièrement prises en charge.

Toutes les données de fonctionnement sont enregistrées en permanence sur une carte mémoire et peuvent être transmises par les protocoles courants ou par webserver vers une gestion centralisée.

2. RÉSERVOIRS DE STOCKAGE

La norme ISO/EN7396-1 prévoit 2 réservoirs d’air comprimé dès que l’installation se compose de minimum 2 compresseurs. Nos réservoirs sont, sauf prescription contraire, livrés en finition galvanisée intérieur et extérieur, équipés d’une soupape de sûreté avec certificat de calibrage, manomètre et purgeur automatique. Tous nos réservoirs répondent aux normes européennes en vigueur.

3. TRAITEMENT DE L’AIR COMPRIMÉ MÉDICINAL

 

Le maillon le plus important dans la chaîne en aval du compresseur est le système de traitement de l’air comprimé. Ce système doit se composer de deux lignes de traitement indépendantes chacune capable de traiter le débit de conception de l’hôpital.

Chaque ligne de traitement se compose comme suit:

  • Préfiltration :
    • filtre coalesceur: préfiltration mécanique 1 micron et teneur résiduelle en huile : 0,6 mg/m³ maximum
    • filtre déshuileur désodorisant : teneur résiduelle maximum en huile à 21°C : 0,003 mg/m³
  • Sécheur par adsorption : point de rosée sous pression jusque -70°C. Sécheur équipé de vannes NO : en cas de coupure de courant, l’air continuera à traverser le sécheur.
  • Filtration avale : filtre catalyseur transformant le CO en CO²

A la sortie, l’air sera au minimum de la qualité requise par la pharmacopée européenne, à savoir :

Nos chaînes de traitement, sont conçues pour obtenir une qualité d’air supérieure aux impositions de la pharmacopée européenne. Il est important de signaler que, quel que soit le type de compresseur (lubrifié ou non), il faudra installer la même chaîne de traitement. En effet, nul ne peut garantir la qualité de l’air aspiré par le compresseur. L’air aspiré comprend toujours un nombre d’impuretés nettement supérieur aux limites fixées par la pharmacopée européenne.

4. RÉSERVOIR HOMOGÉNISATEUR

A la sortie des chaînes de traitement, suivant les conditions de charge des sécheurs, des variations courtes de teneur en oxygène et en dioxyde de carbone peuvent être relevées. Pour que la qualité d’air reste constante, nous installons un réservoir homogénisateur à la sortie des chaînes de filtration, afin de diluer les «pics» d’O² et de CO² dans un volume d’air.

5. RÉGULATION ET TRAITEMENT FINAL

A la sortie du réservoir homogénisateur, l’air comprimé médicinal est prêt à être distribué dans le réseau de l’hôpital. Généralement, 2 réseaux sont présents, l’un à 10 barg et l’autre à 5 barg. Un jeu de 2x2 détendeurs régulera les 2 pressions. La redondance (sécurité) est assurée par le doublage des composants.

A la suite des régulateurs de pression, nous prévoyons des filtres de sécurité, fournis avec certificat de test. Ces filtres assurent qu’aucune particule de plus de 0,01 μm ne pénètre dans le réseau d’air médicinal. Virtuellement au point de sortie de ces filtres, l’air peut être considéré comme stérile.

TRAITEMENT DES CONDENSATS

 

Après compression et refroidissement, l’air comprimé contient un grand volume de condensats. Ceux-ci sont éliminés par des purgeurs automatiques placés à la sortie des compresseurs, sous les réservoirs et sous les filtres placés avant les sécheurs. Généralement, Elneo installe des purgeurs à détection de niveau.

Les condensats produits ne pouvant être rejetés tels quels à l’égout, ils sont traités par un séparateur eau/huile.

CENTRALE DE PRODUCTION DE VIDE MÉDICAL

Le vide est un fluide stratégique dans le secteur de la santé car le secours en bouteilles n’existe pas. C’est pour cette raison que nos systèmes sont conçus pour assurer une sécurité maximum et respectent les exigences de la directive MDD 93/42. Nous proposons une large gamme de centrales de vide composée de 3 à 6 pompes qui répondent aux exigences de la norme ISO 7396/1 et de la norme anglaise HTM 02/01.


SYSTÈME DE PRODUCTION DE VIDE MÉDICAL

Nous proposons des ensembles HOSPIVAC. Ceux-ci sont fournis certifiés et prêts à être raccordés. L’équipement le plus courant se compose d’un rack comprenant 3 pompes (ou plus), l’automate de gestion, le groupe de filtration anti-bactérien double et un réservoir tampon. Alternativement, si l’emplacement prévu ne permet pas l’installation du rack, le matériel est fourni séparé pour placement au sol. Les plus petites unités peuvent être livrées directement montées sur la cuve tampon.

RÉGULATION DU SYSTÈME DE PRODUCTION

CYCLIC 2020J

PROCOM 2

Chariot d'urgence MAVO

3 fluides: Air, Vide, Oxygène

Système de secours ultime pour garantir l’alimentation en fluides médicaux de certains services hospitaliers (type blocs opératoires, réanimation,…) en cas de dysfonctionnement du réseau d’alimentation principal afin de terminer les opérations en cours.

  • Chariot d’urgence mobile destiné à la distribution des fluides :
    • Vide médical avec une pompe à vide sèche à piston type PS12V
      2 prises standards sur la droite du panneau d’affichage + 2 tuyaux spécifiques
    • Oxygène médical avec 1 bouteille d’oxygène mobile
      1 prise standard sur la droite du panneau d’affichage + 1 tuyau spécifique
    • Air médical avec une bouteille d’air mobile
      1 prise standard sur la droite du panneau + 1 tuyau spécifique
  • Dispositif fonctionnel et fiable pour l’équipe hospitalière
  • Une pompe à vide sèche à piston utilisée pour le fonctionnement en sécurité avec la présence d’oxygène
  • Le système de surveillance PROCOM2 est intégré au chariot mobile d’urgence
  • Les bouteilles ne sont pas fournies

Teneur en oxygène : 

entre 20.4 et 21.4%

Dioxyde de carbone (CO²) :

moins de 500 ppmv

Monoxyde de carbone (CO):

moins de 5 ppmv

Dioxyde de soufre (SO²): 

moins de 1 ppmv

Huile: 

moins de 0.1 mg/m³

Oxydes d’azote (NOX): 

moins de 2 ppmv

Vapeur d’eau: 

moins de 67 ppmv

La régulation Cyclic est conçue sur base d’un automate pour le pilotage et la surveillance de 3 pompes à vide. Il permet également le contrôle de la ventilation du local. Une interface simple permet de visualiser les principaux paramètres et les alarmes. L’armoire Cyclic possède une interface JBUS pour la communication avec un système de gestion externe centralisé. 

La régulation Procom 2 est plus avancée. Un automate assure la gestion de 2 à 6 pompes. Un large écran couleur tactile et une interface simple permettent de visualiser tous les paramètres et l’historique des alarmes. Une interface modbus (sur RS485) permet la connexion avec des systèmes externes de gestion centralisée. Une liaison ethernet est également disponible et l’armoire peut être connectée à la centrale VIGIMIL’S pour la télésurveillance.

Caractéristiques

Alimentation électrique

Puissance totale

Poids (sans les bouteilles)

1-phase 230V - 50 Hz

370 W

130 kg

Encombrements

585(L) x 880(P) x 1290(H) mm

Configurations possibles

Vide

AIR

OXYGENE

PS12V – 1-ph 230V

Capacity: 10 m³/h

Motor power: 360 W

Niveau sonore: 57 dB(A)

1 x B20 (4 m³)

1 x B20 (4 m³)

2 prises

1 prise

1 prise

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